关于制药纯水设备的GMP认证内容有哪些你知道么
2024-05-15 10:04:44 点击：
【纯水设备www.56688.top】关于制药纯水设备的GMP认证内容有哪些呢?
1、制药GMP认证纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2、纯化水设备的活性炭过滤器。
3、5mm微孔过滤器(保安过滤器)。
(1)反渗透膜的完整性试验。
(2)纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3)余氯、pH、水温、污染指标对去掉率的影响。
(4)对纯水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI<4.
5、纯水设备的系统，通常纯化水的设备和管道方法有巴氏、紫外线、臭氧、蒸汽等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽。
(1)巴氏器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧器
(3)紫外线;波长为254nm。紫外线装置由外筒、石英套管及电气设施等组成。高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm2，灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/h，这种流速下的紫外线水层厚度不超过2.2cm。
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